El dispositivo médico cubre una amplia gama de instrumentos médicos o de salud utilizados en el tratamiento, la mitigación, el diagnóstico o la prevención de una enfermedad o condición física anormal. Las clasificaciones se basan en la complejidad de su diseño, sus características de uso y su potencial de daño si se utilizan incorrectamente. Cada país o región define estas categorías de diferentes maneras.
Las autoridades sanitarias han aumentado los requisitos reglamentarios para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en los mercados.
PharmEng tiene una amplia experiencia en el trato con las agencias reguladoras. Ya sea que el objetivo sea determinar la equivalencia sustancial de su dispositivo médico, implementar un sistema de gestión de la calidad que cumpla u obtener la aprobación para una notificación previa a los mercados, PharmEng se asegurará de que sus esfuerzos cumplan con todos los requisitos y estándares reglamentarios de todo el mundo.
