Validació de processos
Els professionals de PharmEng tenen experiència en la validació de processos de fabricació farmacèutica i biofarmacèutica. El nostre equip d’experts elaborarà els protocols necessaris que incorporin tots els paràmetres crítics del procés. L’execució incorporarà l’anàlisi de les dades i resoldrà qualsevol falta de conformitat. PharmEng recopilarà i avaluarà les dades per assegurar-se que un procés pot funcionar de manera coherent segons estàndards determinats. Els nostres professionals proporcionen una validació eficaç de processos que contribueix significativament a garantir la qualitat dels medicaments.
La nostra execució del projecte inclourà l’avaluació de la capacitat de procés dels procediments de fabricació i proves mitjançant tècniques estadístiques. Com que treballem en equip amb el personal d’R+D, Operacions, Assegurament de la Qualitat y Afers Reguladors, PharmEng assegurarà que es compleixin tots els requisits i especificacions reguladores.
Les nostres habilitats de gestió de projectes garantiran que tota la documentació, escrita i proporcionada, compleixi els estàndards dels reguladors internacionals i de l’equip de garantia de qualitat. Els resultats i els entregables del nostre equip són ben acceptats pels organismes reguladors de FDA i Health Canada. PharmEng proporcionarà a la teva empresa resultats que superaran les teves expectatives.
Validació de Neteja
PharmEng té un grup de professionals amb molta experiència per netejar procediments de validació reconeguts i excedents de les expectatives dels organismes reguladors de FDA i Health Canada. Els nostres consultors utilitzaran les seves habilitats i coneixements per garantir que tots els paràmetres, inclosos els pitjors escenaris, siguin provats i validats. Entenem la importància de complir les directrius normatives per a la neteja de tots els equips crítics.
Podem desenvolupar i executar protocols de neteja desafiant els procediments de neteja actuals en condicions extremes per garantir que el protocol serà efectiu durant qualsevol situació de fabricació. A més, determinarem els mètodes analítics més efectius i racionalitzarem els límits adequats per als criteris d’acceptació.
PharmEng té una trajectòria d’excel·lència provada desenvolupant plans mestres de validació de la neteja, protocols de validació de la neteja i estudis de recuperació de mostres. Ens esforcem per personalitzar els nostres serveis per satisfer els estàndards de la teva empresa, treballant estretament amb el teu departament de validació, enginyeria, garantia de qualitat i assumptes reguladors.
Validació Informàtica
Els sistemes informàtics s’han convertit en una part integral del procés de fabricació de productes regulats. Les agències reguladores consideren que la verificació dels processos informatitzats requereix proves addicionals i han desenvolupat criteris específics per validar els sistemes informàtics.
La validació dels sistemes informàtics no només garanteix el compliment d’aquests estàndards reguladors, sinó que també millora la integritat dels teus processos automatitzats i de les teves dades electròniques. Tant si implementeu una aplicació LIMS complexa com si vols validar un full de càlcul d’Excel, PharmEng té l’experiència necessària per garantir el compliment dels teus sistemes informàtics.
